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医疗器械经营许可证变更手续

作者:admin 来源: 编辑:betway必威登录平台 日期:2013-9-24 下午 08:05:03 人气: 标签:医疗器械许可证 三类医疗器械 办理医疗器械

申请前的准备工作及办理条件
由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理
 
二、申请
(一)提交材料:

企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料(若变更内容若涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料):
1
、《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》,示范 (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2
、《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件; 
3
、工商《营业执照》副本原件及复印件;
 
4
、(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的,还应提交:
 
①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址的,同时提交储存设备、设施目录;
 
企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);
 
②拟跨省增设仓库企业,还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
 
2)变更经营范围的,还应提交:
 
①拟经营产品的注册证复印件;
 
②储存设备、设施目录;
 
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库面积的,需提交仓库的产权证明或租赁协议以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积);
 
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历,增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件。企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
 
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

5
、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 
6
、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

(二)注意事项:
1
、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; 
2
、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
 
3
、企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
 
4
、《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目应齐全、准确,“企业名称”应与《工商营业执照》相同;
 
5
、《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存,原件退回;
 
6
、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存,原件退回;

7
、企业采取集中设库方式储存产品的,应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
8
、产品注册证是否与增加的经营品种一致,是否在有效期内; 
9
、核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

10
、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

三、申请人需要参与的工作
   
配合现场审核及现场检查工作

四、办理结果
(一)结果形式:
申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正本,凭《受理通知书》发放新核发的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》;收回原《医疗器械经营企业许可证》正本 
(二)注意事项
:
1
、完成时限:自受理之日起20个工作日(不含送达时间)
 
2
、收费标准:本项目不收费

五、便民提示
1
、受理机构:北京市药品监督管理局各分局 
2
、办公地址:  
3
、乘车路线:

4
、联系电话:
5
、监督电话:

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