betway必威亚洲官网公司概况工商注册会计服务税务咨询资料下载新闻动态联系我们
您的位置:betway必威亚洲官网 > 公司注册 > 公司注册 > 正文

回龙观公司注册提醒您关注药品注册新要求

作者:admin 来源: 编辑:betway必威登录平台 日期:2014-12-25 上午 11:03:40 人气: 标签:

    回龙观公司注册导读:近期参加省局组织的有关培训。省局注册处领导讲课时,披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面:

    一、申报1.6和3.4类品种新要求

    对于已在国内上市销售的化学药制剂,增加国内外均未批准的新适应症的(即1.6类),申请人必须拥有同品种上市文号,或者同步申请同品种注册文号。国内上市销售的制剂增加增加已在国外批准的适应症(即3.4类),同样要求已经拥有同品种上市文号或同步申请注册文号。

    二、1类新药名称核准

    已取得1类新药证书,申请生产批件时,需要先取得国家药典委员会“药品名称核准证明”。

    三、仿制药增加新规格

    仿制药需要增加新的规格,无论该规格国外是否已经批准,都可以按照仿制药申报。

    四、变更生产场地需进行对比研究

    申请变更生产场地的,需要提高对比研究资料。具体要求按照国家局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注【2009】518号)文件执行。

    五、核减功能主治、适应症程序

    昌平公司注册了解到核减中药制剂的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症,与增加其功能主治、适应症的程序相同,暂无便捷通道,均需要按照补充申请第3项规定,向国家总局提交申请,由总局审批。

    六、眼用制剂变更装量的审批

    眼用制剂变更装量不同于变更包装规格,需按照补充申请第5项的“变更药品规格”,向国家总局申请,由总局审批。

    七、部分产品获批上市后的后续工作

    有的产品在批件中包含要求申请者继续完成的项目内容。这些项目工作完成,仍需要通过批件形式确认。其申报按照补充申请第18项进行。

    八、同品种不同规格申请同一事项

    对企业内同一品种不同规格申请同一事项的,不可以合并申报,需要逐一填写申请表。

    九、批件失效后

    批件失效后,不再受理其任何申请事项。

    回龙观公司注册提醒相关单位需及时了解国家政策,如需了解其它方面请浏览本网站www.bjslt8.com

分享:
首页关于我们公司注册工商变更会计服务税务咨询联系我们
昌平公司注册 - 西三旗公司注册 - 回龙观公司注册
XML 地图 | Sitemap 地图